▪安徽省级新产品鉴定申报条件
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重大药械项目研发补助：
（1）申报条件：
自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，本省药械企业进入临床阶段的中药新药（1-2类）及中药 经典名方二次开发（包含中药经典名方复方制剂、已上市中药 经典名方的再次开发）、化学药新药（1-2类），生物制品新药（1—2类）及第三类医疗器械项目。
（2）申报材料：
①项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场 分析，研发费用估算、计划安排及目前进展情况；
②《药品注册申请表》或《医疗器械注册申请表》；
③《药品注册申请受理通知书》、《医疗器械注册受理通知 书》或《医疗器械临床试验批件》或医疗器械临床试验备案凭 证；
④临床试验研究相关证明材料（含申请单位与临床研究机 构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物 临床试验审批件等）；
⑤项目研制费用专项审计报告或研制费用发票（申请临床 前研究补助，按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目 备案至临床试验批件获得时间；申请临床试验补助，可一次性 申报〔需补充提供药品生产批件或医疗器械注册证），也可根 据临床实施阶段包括I期、II期、III期、IV期，在不同阶段提 出申请申报并提供对应阶段性证明材料和依据〔临床试验期间 最多可申报两次））；
⑥涉及中药经典名方的，请提供相应来源说明；
⑦在省内转化生产的承诺书（如后续不在省内转化生产， 则退回省财政资金）。 .
注：1.根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审 评审批程序的公告》精神，申报药物临床试验的，自申请受理 并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心（以下简称 药审中心）否定或质疑意见的，申请人可以按照提交方案开展 临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上 述情形视同已获得药物临床实验批件。2.已获得支持的创新药械 项目延续申报按原实施细则执行。
(3 )申报补助：
对临床前研究按研制费用的20%予以补助, 对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目补助总额最 高1000万元。同一项目同一事项已获得省级财政资金支持的，兑现差额部分奖励资金。
支持首仿：
(1)申报条件：
自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，取得首仿药品生产批件并落户省内生产的药品品种。
(2)申报材料：
①药品生产批件；
②省级药品监管部门或国家级权威机构出具的首仿证明材 料；
③落户省内生产的承诺(如不在省内转化生产，则退回省 财政资金)o
(3)申报补助：
每取得1个首仿药品生产批件(同品种多 规格，按通用名归为一个首仿药品)，一次性给予200万元奖励。
支持重大医疗医药创新发展基础能力建设：
(1 )申报条件：在我省境内建设的健康医疗大数据中心、 超算中心、干细胞库、中药材大数据中心、转化医学研究中心、 活细胞成像平台以及省级医药重大新兴产业基地研究开发、中试、检验检测、一致性评价等公共服务平台等重大医疗医药创新发展基础能力项目(不在此范围内的重大医疗医药创新发展基 础能力项目也可申报，需对建设的必要性和可行性做深入论证)。
(2)申报材料：
①项目资金申请报告；
②用地、规划、环评、能评、备案等前期工作文件；
③自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，设备购置发票。
(3)支持方式：对经评审认定的项目，按照关键设备投资的10%予以补助，最高2000万元(项目实施期间，最多可申报两次)。同一项目已获得省级财政资金支持的，兑现差额部分奖励资金。
支持创新型医疗器械推广应用：
(1)申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，符合目录(详见附件)要求医疗器械的首次应用。
(2)申报材料：
①项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场分析及目前应用情况。
②医疗器械注册证；
③涉及主要性能指标的权威检测报告；
④首次应用的证明材料；
⑤首次应用的销售合同及发票。
(3)申报补助：
经评审认定符合条件医疗器械的首次应用， 对省内研制单位按单台(套)售价10%予以补助，最高500万元。
“十大皖药”产业示范基地一次性奖补：
(1)申报条件：认定为“十大皖药''产业示范基地的建设单位。
(2)申报材料：
①省推进''十大皖药''产业示范基地建设工作领导小组认定
授牌为“十大皖药产业示范基地”的文件；
②属于联合申报的，申报奖补时应附上资金拟分配方案。
(3)申报补助：
对首次认定的“十大皖药”产业示范基地的 建设单位，一次性奖补20万元。属于联合申报的，奖补资金安 排给牵头单位，由牵头单位根据各联合申报单位种植规模进行 再分配。
支持“十大皖药”药材标准研究：
(1)申报条件：组织开展“十大皖药''药材标准研究，主导 制定高于国家标准的本省道地药材标准，被列入本省饮片炮制 规范品种的研究单位。
(2)申报材料：
①新版《安徽省中药饮片炮制规范》收载或省药品监管局 发布正式执行的安徽省中药饮片炮制规范品种；
②通过省推进''十大皖药''产业示范基地建设工作领导小组 办公室组织的专家论证材料；
③属于联合研究制定的，申报奖补时应附资金拟分配方案。
(3)申报补助：
每个品种给予一次性30万元研究经费支 持。属于联合申报的，奖补资金安排给牵头单位，由牵头单位 根据研究贡献进行再分配。
支持争创国家临床试验医院建设：
参照《支持“三重一创”建设若干政策“一事一议”实施细则》, 将临床试验医院建设纳入范围，总投资不低于10亿元，将临床 试验医院建设视同研发中心建设。
(1)申报条件：在省内建设的首家临床试验医院。
(2)申报材料：
①项目资金申请报告；
②项目审批、用地、规划、环评等前期工作文件；
③省卫生健康委关于同意建设临床试验医院的批复；
④自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，关键设备 购置发票。
(3)申报补助：
按照“一事一议”管理办法执行。
支持申报临床试验机构：
(1)申报条件：已获得国家资格认定或获得备案并开展研 究的本省药物临床试验机构(GCP)、获得国家认定的本省药物 非临床安全性评价研究机构(GLP )o
(2)申报材料：
GCP获得国家认定的文件，或获得备案并开展研究的证明； GLP获得国家认定的文件；
(3)支持方式：一次性给予100万元奖励。
支持临床试验机构为本省医药企业服务：
(1 )申报条件：在本省注册的药物临床试验机构、药物非 临床安全性评价研究机构和合同研究组织，且已为本省医药企 业提供服务。
(2)申报材料：
①GCP (认定或备案文件)或GLP (认定文件)或CRO注 册相关证明材料；
②与本省医药企业签订的服务合同；
③至申报日前一个完整年度合同履行发票。
（3）申报补助：按年度合同履行金额的5%给予奖励，单 个机构年度最高奖励100万元。
支持引入全国医药行业百强企业：
（1）申报条件：总部新落户我省的全国医药行业百强企业。
（2）申报材料：
①上一年度''中国医药工业百强企业名单''发布通知；
②总部落户我省的董事会会议决议报告、建设方案及相关 投资协议文件等证明材料。
（3）申报补助：
对总部新落户我省的全国医药工业百强企 业一次性给予奖补200万元。
支持医药企业取得国际注册批件：
（1）申报条件：本省医药（含原料药、医疗器械）企业（含 境外子公司）自上个年度1月1日起至本年度申报截止日，取 得并已实现销售收入、具有较强创新性和临床应用价值的国际 （境外）注册批件。单个企业每年度最多支持一个批件。本年 度不支持医用口罩、医用防护服（隔离衣）等医用防护用品申报。
（2）申报材料：
①国际注册批件或证明材料；
②产品落户本省生产的承诺书（承诺内容：如转移至省外 生产，则退回财政资金）。
（3）支持方式。每获取1个产品的国际注册批件给予50 万元奖励。同一产品已获得该项资金奖励的，不再重复奖励。
支持医药企业获得欧盟、美国和世界卫生组织认证：
（1）申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，获得欧盟（经CP、NP、MRP程序注册）、美国和世界卫生 组织认证（或审核、复核通过）的本省医药（含原料药、医疗 器械）企业。单个企业仅可享受一次。（本年度暂停申报）
（2）申报材料：
国际认证证书或证明材料。
（3）申报补助：给予一次性100万元奖励。
现代医疗技术创新及临床应用：
（1）申报条件：在我省研发转化的肿瘤免疫治疗、细胞治 疗、再生医疗等现代医疗技术（不在上述范围内的创新型医疗 技术也可申报，需对该项技术必要性、可行性和应用前景做深 入分析论证）。与事项一不重复享受。
（2）申报材料：
①项目资金申请报告；
②自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，科研攻关 和应用推广发生费用发票或专项审计报告。
（3）申报补助：经评审认定具备承担条件的项目，按照科 研攻关和应用推广发生费用的30%予以资助（项目实施期间， 最多可申报两次），最高500万元。（同一项目已获得省级财政资金支持的，兑现差额部分补助资金。）
支持医药大品种：
（1）申报条件：申报日上一完整年度单个品种年销售收入 首次突破1亿元、5亿元、8亿元、10亿元的本省医药（含原料 药、医疗器械）生产企业。
（2）申报材料：
①上一个完整年度单品种销售清单和发票明细或专项审计 报告；
②规模首次达标的证明材料(企业应提供申报品种自取得 生产许可以来每一年度的销售收入清单、真实性承诺及市发展 改革委出具审核意见)。
(3)申报补助：每上一个台阶给予企业一次性100万元奖 励。
支持企业进入全国医药行业百强：
(1)申报条件：首次进入全国医药行业百强的本省医药企 业
(2)申报材料：
上两个年度''中国医药工业百强企业名单''发布通知。
(3)申报补助：给予一次性奖补200万元。
除上述申报材料外，所有申报奖补资金的单位都需提供以下基本材料：
1.法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证或事业单位 法人证书副本复印件（如与营业执照多证合一，提供一证即可）。
2.申报单位法定代表人对申报材料真实性的承诺书，本人签 名并加盖单位公章。
3.近3年信用查询信息。
