关于淮南市开展2021年度支持现代医疗和医药产业发展若干政策有关事项申报工作的通知

根据《关于开展2021年度支持现代医疗和医药产业发展若 干政策有关事项申报工作的通知》（皖三重一创办〔2021 ） 10 号），为进一步做好2021年度支持现代医疗和医药产业发展若 干政策有关事项申报工作，现将有关事项通知如下。

 

一、申报条件和材料

（一）鼓励创新药械产品研发

1. 重大药械项目研发补助。

（1）申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止 日，本市药械企业进入临床阶段的中药新药（1-2类）及中药 经典名方二次开发（包含中药经典名方复方制剂、已上市中药 经典名方的再次开发）、化学药新药（1-2类），生物制品新药 （1-2类）及第三类医疗器械项目。

（2）申报材料：

① 项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市 场分析，研发费用估算，计划安排及目前进展情况；

《药注册申请表》或《医疗器械注册申请表》；

《药品注册申请受理通知书》、《医疗器械注册受理通知 书》或《医疗器械临床试验批件》或医疗器械临床试验备案凭 证；

④ 临床试验研究相关证明材料（含申请单位与临床研究 机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药 物临床试验审批件等）；

© 项目研制费用专项审计报告或研制费用发票（申请临 床前研究补助，按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项 目备案至临床试验批件获得时间；申请临床试验补助，可一次 性申报〔需补充提供药品生产批件或医疗器械注册证），也可 根据临床实施阶段包括I期、II期、III期、IV期，在不同阶段 提出申请申报并提供对应阶段性证明材料和依据（临床试验期 间最多可申报两次））；

 涉及中药经典名方的，请提供相应来源说明；

⑦ 在市内转化生产的承诺书（如后续不在市内转化生产, 则退回财政资金）。

注：1.根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验 审评审批程序的公告》精神，申报药物临床试验的，自申请受 理并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心（以下简 称药审中心）否定或质疑意见的，申请人可以按照提交方案开 展临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网 站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。 上述情形视同已获得药物临床实验批件。2.已获得支持的创新 药械项目延续申报按原实施细则执行。

（3） 支持方式：对临床前研究按研制费用的20%予以补助， 对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目补助总额最高 1000万元。同一项目同一事项已获得省级财政资金支持的，兑 现差额部分奖励资金。

（4） 组织申报：由县区（园区）发展改革委、财政局联合 上报市发展改革委、市财政局。

淮南市现代医疗政策申报免费咨询：0551-65300128

2. 支持首仿。

(1) 申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止 0,取得首仿药品生产批件并落户市内生产的药品品种。

(2) 申报材料：

①药品生产批件；

(2) 省级药品监管部门或国家级权威机构出具的首仿证明 材料；

③ 落户市内生产的承诺(如不在市内转化生产，则退回 财政资金)。

(3) 支持方式：每取得1个首仿药品生产批件(同品种多 规格，按通用名归为一个首仿药品)，一次性给予200万元奖励。

(4) 组织申报：由县区(园区)发展改革委、财政局联合 上报市发展改革委、市财政局。

(二) 支持产业创新发展基础能力建设

3-支持重大医疗医药创新发展基础能力建设。

(1) 申报条件：在我市境内建设的健康医疗大数据中心、 超算中心、干细胞库、中药材大数据中心、转化医学研究中心、 活细胞成像平台以及省级医药重大新兴产业基地研究开发、中 试、检验检测、一致性评价等公共服务平台等重大医疗医药创 新发展基础能力项目（不在此项目内的重大医疗医药创新发展 基础能力项目也可申报，需对建设的必要性和可行性做深入论 证）。

（2） 申报材料：

①项目资金申请报告；

® 用地、规划、环评、能评、备案等前期工作文件；

③ 自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，设备购 EE Ux

直笈示。

（3） 支持方式：对经评审认定的项目，按照关键设备投资 的10%予以补助，最高2000万元（项目实施期间，最多可申报 两次）。同一项目已获得省级财政资金支持的，兑现差额部分奖 励资金。

（4） 组织申报：由县区（园区）发展改革委、财政局联合 上报市发展改革委、市财政局。

（三）支持创新药械产品推广应用

4. 支持创新型医疗器械推广应用。

（1）申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止 日，符合目录（详见附件）要求医疗器械的首次应用。

（2） 申报材料：

① 项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市 场分析及目前应用情况。

@医疗器械注册证；

（3） 涉及主要性能指标的权威检测报告；

④ 首次应用的证明材料；

⑤ 首次应用的销售合同及发票。

（3） 支持方式：经评审认定符合条件医疗器械的首次应用， 对市内研制单位按单台（套）售价10%予以补助，最高500万元。

（4） 组织申报：由县区（园区）发展改革委、财政局联合 上报市发展改革委、市财政局。

（四）支持中药材规范化种植和原料药保障能力建设

5. “十大皖药”产业示范基地一次性奖补。

（1） 申报条件:认定为“十大皖药”产业示范基地的建设单 位。

（2） 申报材料：

①省推进”十大皖药”产业示范基地建设工作领导小组 认定授牌为“十大皖药产业示范基地”的文件；

® 属于联合申报的，申报奖补时应附上资金拟分配方案。

(3) 支持方式:对首次认定的“十大皖药”产业示范基地的 建设单位，一次性奖补20万元。属于联合申报的，奖补资金安 排给牵头单位，由牵头单位根据各联合申报单位种植规模进行 再分配。

(4) 组织申报：由县区(园区)市场监管局、县区(园区) 卫生健康委并经县区(园区)财政局审核后，联合上报市市场 监管局，抄送市财政局、市卫生健康委、市经济和信息化局、 市农业农村局。

6. 支持“十大皖药”药材标准研究。

(1) 申报条件:组织开展“十大皖药”药材标准研究，主 导制定高于国家标准的本省道地药材标准，被列入本省饮片炮 制规范品种的研究单位。

(2) 申报材料：

① 新版《安徽省中药饮片炮制规范》收载或省药品监管 局发布正式执行的安徽省中药饮片炮制规范品种；

@ 通过省推进“十大皖药”产业示范基地建设工作领导 小组办公室组织的专家论证材料；

® 属于联合研究制定的，申报奖补时应附资金拟分配方

案。

(3) 支持方式:每个品种给予一次性30万元研究经费支 持。属于联合申报的，奖补资金安排给牵头单位，由牵头单位 根据研究贡献进行再分配。

(4) 组织申报：由县区(园区)市场监管局、县区(园区) 卫生健康委并经县区(园区)财政局审核后，联合上报市市 场监管局，抄送市财政局、市卫生健康委、市经济和信息化 局、市农业农村局。

(五) 改善临床试验条件

7. 支持争创国家临床试验医院建设。

参照《支持“三重一创”建设若干政策“一事一议”实施 细则》，将临床试验医院建设纳入范围，总投资不低于10亿元， 将临床试验医院建设视同研发中心建设。

(1) 申报条件:在省内建设的首家临床试验医院。

(2) 申报材料：

①项目资金申请报告；

@ 项目审批、用地、规划、环评等前期工作文件；

③ 省卫生健康委关于同意建设临床试验医院的批复；

④ 自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，关键设

备购置发票。

(3) 支持方式:按照“一事一议”管理办法执行。

(4) 组织申报：由申报单位上报市发展改革委、市财政局、 市卫生健康委，市卫生健康委初审后报分管市领导审定。

8. 支持申报临床试验机构。

(1) 申报条件：已获得国家资格认定或获得备案并开展研 究的本市药物临床试验机构(GCP)、获得国家认定的本市药物 非临床安全性评价研究机构(GLP)。

(2) 申报材料:GCP获得国家认定的文件，或获得备案并开 展研究的证明;GLP获得国家认定的文件；

(3 )支持方式：一次性给予100万元奖励。

(4)组织申报:由申报单位上报市发展改革委、市财政局、 市卫生健康委，市卫生健康委初审后报分管市领导审定。

 

9. 支持临床试验机构为本省医药企业服务。

(1) 申报条件:在本市注册的药物临床试验机构、药物非 临床安全性评价研究机构和合同研究组织，且已为本省医药 企业提供服务。

(2) 申报材料：

① GCP (认定或备案文件)或GLP (认定文件)或CRO 注册相关证明材料；

② 与本省医药企业签订的服务合同；

③ 至申报日前一个完整年度合同履行发票。

(3) 支持方式:按年度合同履行金额的5%给予奖励，单 个机构年度最高奖励100万元。

(4) 组织申报:由申报单位上报市发展改革委、市财政局、 市卫生健康委，市卫生健康委初审后报分管市领导审定。

(六) 支持开放发展

10. 支持引入全国医药行业百强企业。

(1) 申报条件:总部新落户我市的全国医药行业百强企业。

(2) 申报材料：

① 上一年度“中国医药工业百强企业名单”发布通知；

@ 总部落户我市的董事会会议决议报告、建设方案及 相关投资协议文件等证明材料。

（3） 支持方式:对总部新落户我市的全国医药工业百强企业 一次性给予奖补200万元。

（4） 组织申报：由县区（园区）经济和信息化局、县区（园 区）发展改革委联合上报市经济和信息化局、市发展改革委。

11-支持医药企业取得国际注册批件。

（1） 申报条件:本市医药（含原料药、医疗器械）企业（含 境外子公司）自上个年度1月1日起至本年度申报截止日，取 得并已实现销售收入、具有较强创新性和临床应用价值的国际 （境外）注册批件。单个企业每年度最多支持一个批件。本年度 不支持医用口罩、医用防护服（隔离衣）等医用防护用品申报。

（2） 申报材料：

①国际注册批件或证明材料；

@ 产品落户本市生产的承诺书（承诺内容:如转移至市外 生产，则退回财政资金）。

（3） 支持方式：每获取1个产品的国际注册批件给予50万

元奖励。同一产品已获得该项资金奖励的，不再重复奖励。

（4）组织申报:由县区（园区）发展改革委、财政局联合上 报市发展改革委、市财政局。

12. 支持医药企业获得欧盟、美国和世界卫生组织认证。

（1）申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止 日，获得欧盟（经CP、NP、MRP程序注册）、美国和世界卫生 组织认证（或审核、复核通过）的本市医药（含原料药、医疗 器械）企业。单个企业仅可享受一次。（本年度暂停申报）

（2 ）申报材料：国际认证证书或证明材料（无证书需市级 （含）以上药监部门出具相关证明）。

（3） 支持方式:给予一次性100万元奖励。

（4） 组织申报:由县区（园区）发展改革委、财政局联合上 报市发展改革委、市财政局。

（七）支持医疗技术创新与转化应用

13. 现代医疗技术创新及临床应用

(1) 申报条件:在我市研发转化的肿瘤免疫治疗、细胞治 疗、再生医疗等现代医疗技术(不在上述范围内的创新型医疗 技术也可申报，需对该项技术必要性、可行性和应用前景做深 入分析论证)。与事项一不重复享受。

(2) 申报材料：

①项目资金申请报告；

自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，科研攻 关和应用推广发生费用发票或专项审计报告。

(3) 支持方式:经评审认定具备承担条件的项目，按照科 研攻关和应用推广发生费用的30%予以资助(项目实施期间， 最多可申报两次)，最高500万元。(同一项目已获得省级财政 资金支持的，兑现差额部分补助资金。)

(4) 组织申报:由申报单位上报市发展改革委、市财政局、 市卫生健康委，市卫生健康委初审后报分管市领导审定。

(八) 支持企业做大做强

14. 支持医药大品种。

(1)申报条件：申报日上一完整年度单个品种年销售收入 首次突破1亿元、5亿元、8亿元、10亿元的本市医药(含原 料药、医疗器械)生产企业。

(2) 申报材料：

① 上一个完整年度单品种销售清单和发票明细或专项 审计报告；

@ 规模首次达标的证明材料(企业应提供申报品种自取 得生产许可以来每一年度的销售收入清单、真实性承诺及市发 展改革委出具审核意见)。

(3 )支持方式:每上一个台阶给予企业一次性100万元奖 励。

(4)组织申报:由县区(园区)发展改革委、财政局联合 上报市发展改革委、市财政局。

15. 支持企业进入全国医药行业百强。

(1) 申报条件:首次进入全国医药行业百强的本市医药企 业。

(2) 申报材料:上两个年度“中国医药工业百强企业名单” 发布通知。

(3) 支持方式:给予一次性奖补200万元。

（4）组织申报:由县区（园区）经济和信息化局、发展改 革委，并经县区（园区）财政部门审核后，联合上报市经济 和信息化局、市发展改革委，抄送市财政局。

除上述申报材料外，所有申报奖补资金的单位都需提供 以下基本材料：

1. 法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证或事 业单位法人证书副本复印件（如与营业执照多证合一，提供 一证即可）

2. 申报单位法定代表人对申报材料真实性的承诺书， 本人签名并加盖单位公章。

3. 近3年信用查询信息。

二、审核程序及时间

（一） 审核程序

事项 1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14 由市发展 改革委会同相关单位审核，事项5、6由市市场监管局会同相 关单位审核，事项10、15由市经济和信息化局会同相关单位 审核。

（二） 申报时间

序号	产品	技术要求
1	PET-MRI 和 PET-CT	主要指标：整机空间分辨率横向/轴向＜5nun,横向/轴向视 野＞560/160mm,灵敏度＞6cps/kBqo
2	超声内窥镜	主要指标:采用50MHZ以上血管内超声导管和心脏内阵列超 声导管，满足心血管诊断及外周血管、脑血管、胆管等人体 自然腔道诊断需要。
3	磁共振成像系 统MRI	主要指标：场强N3T,通道数*4,定量成像的速度和进度满 足临床需求。
4	CT	主要指标：扫描层数N256层，扫描速度不低于230rpm（360° 旋转）。
5	数字减影血管 造影X线.机	主要指标：微焦点（W0.3）球管，高灵敏度宽覆盖平板探测器 （像素#60呻、图像矩阵22560*2560）,球管热容量＞3MHU, C臂机架27轴，最大旋转速度＞60°/so
6	彩色超声诊断 设备	主要指标：物理通道数2128。
7	电子内窥镜	主要指标：插入部直径W6mm,分辨率＞720P,视场角＞140。
8	内镜功能供给 系统	主要指标：具有气腹仪、高清摄像、LED冷光源、记录、高 清显示的功能；清晰度应达到1080P;显色指数高于90;气 压、流量自动控制。
9	无线智能内镜 摄像系统	主要指标：釆用国产核心芯片，将内窥镜高清摄像系统、超 微型LED光源、电源系统、存储、RF模块、WIFI模块集成 微型一体化。可同步进行RF及WIFI通讯，60G传输带宽、 2ms传输延时，抗电刀高频干扰，可实现远程控制、通讯、 云存储、实时交互，可满足多临床科室、家庭医生使用。

序号	产品	技术要求
10	手术机器人	主要指标：腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人具有高 灵活性、精准度、成像清晰性，用于辅助定位的骨科手术机 器人重复定位误差WO.2mm,手术综合定位误差＜1.5mm.
11	图像引导放射 治疗装置	主要指标：X线能量＞14MeV,釆用数字化实时控制、高分辨 率动态MLC、容积调强(VMAT)治疗计划系统。
12	血液透析设备	主要指标：清除率高、安全性和稳定性好，可对清除率、透 析剂量、尿素清除等关键指标进行在线监测。
13	治疗用呼吸机	主要指标：潮气量控制精度±10%,潮气量控制范围l・3000mL; 控制压力精度±5%,压力控制范围0-90cmH20;流量控制 0-120LPMo
14	智能康复辅助 器具	重点产品：智能假肢、智能矫形器、外骨骼助行机器人、智 能康复机器人等智能康复辅助器具。
15	基因测序仪	主要指标：釆用第二代基因测序技术NGS或者第三代单分子 测序技术。
16	全实验室自动 化检验分析流 水线(TLA)	主要指标：实现连续分析人体血清、血浆及其他体液的生化 和免疫分析集成，通过工作站集中控制生化、免疫和样本处 理模块，一次装载样本数2300。
17	新型分子诊断 仪器及试剂	重点产品：液体活检新型诊断、传染病基因检测、肿瘤基因 检测等新型分子诊断仪器及试剂。
18	即时检验系统 (POCT)	主要指标：能够用于心血管疾病、糖尿病、感染性疾病等疾 病的快速检测，适用医院急诊、监护、基层医疗机构、家庭 预防康复等需求，具有较高的准确度。
19	化学发光免疫 分析仪	主要指标：测试速度N240T/h,试剂位225,测试项目2100个， 实现模块化、可兼容性和高自动化程序。
20	全降解冠脉支 架	主要指标：降解速率与新生细胞生长相互匹配，能够有效降 解崩解，降解过程具备足够的机械支撑力，能够在较为狭窄 的血管及小血管应用。

序号	产品	技术要求
21	心室辅助装置	主要指标：植入式心室辅助装置体外测试归一化溶血指数达 到0.001g/100L,防血栓性能达到国际先进水平。
22	心脏瓣膜	主要指标：介入心脏瓣膜与金属支架无渗漏结合。
23	心脏起搏器	主要指标：采用双腔起搏技术，产品质控稳定性高。
24	人工耳蜗	主要指标：听声分辨率高，刺激通道224。
25	神经刺激器	重点产品：治疗老年痴呆（脑神经刺激器）、治疗排泄系统失 禁（髓神经刺激器）、辅助治疗药物难治性癫痫和抑郁症（迷 走神经刺激器）
26	肾动脉射频消 融导管	主要指标：有效治疗顽固性高血压。
27	组织器官诱导 再生和修复材 料	主要指标：具有良好生物相容性和承力性。
28	运动医学软组 织固定系统	重点产品：多种类、多柔性、超高强度带线祥板、PEEK界面 钉、可吸收锚钉、可吸收界面钉、半月板修复系统、人工韧 带等。
29	人工关节和脊 柱	主要指标：关节耐磨性强，脊柱固定稳定性强，人工关节主 要部件疲劳性能〉1000万周次。
其他	通过国家和省创新医疗器械特别审查并申报注册的医疗器械产品。