关于合肥市组织开展2022年度第二批生物医药产业高质量发展政策申报的通知

按照《合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策的通知》（合政办秘〔2022〕28号）》以及《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策实施细则》（合经信医药〔2022〕265号）等文件要求，现受理2022年度生物医药产业高质量发展若干政策部分条款的申报工作。具体事项通知如下：

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一、申报时间
企业申报时间为2023年10月20日至10月30日，县（市）区、开发区经信、投促部门于11月3日之前完成初审，并行文推荐至市经信局（含1份企业申报材料）。
二、申报程序
2022年度第二批生物医药产业高质量发展若干政策相关条款需从网上申报，同时报送2份纸质材料（双面打印胶装）至县（市）区、开发区经信、投促部门。政策申报主体首先在合肥市产业政策综合服务平台（网址：https://hfcyzc.hfceloan.com/frontPage）中，录入真实完整信息，完成注册，登录后按照流程完成申报，具体操作流程可参照企业用户操作手册。企业（单位）按照《实施细则》条件和要求，及时在网上提交真实、完整的申报材料，并关注部门初审意见，及时完善申报材料。县（市）区、开发区初审部门及时完成申报材料的审核，并负责申报材料的合规性、真实性、完整性等，需赴现场查验，验证付款凭证和发票的真实性、非重复性，并在发票原件上盖申报章。
三、申报条款和申报材料
1.申报条款均须提供：
①合肥市生物医药产业项目申报诚实信用承诺书（附件1）；
②合肥市生物医药产业项目奖励资金申请表（附件2）；
③加载统一社会信用代码的营业执照（事业单位法人证书、社会团体法人登记证书或民办非企业单位登记证书）复印件（名称变更的提供变更核准通知书），税务登记证复印件（名称变更的需补充提供有关部门批准的企业名称核准通知书）；
④在“信用中国”“信用安徽”“信用合肥”等官方平台的征信查询报告（或截图）。
申报材料如为复印件须加盖本企业（机构）公章，原件在项目审核、审计时使用。申报材料涉及增值税发票的，专票提供记账联，普票提供发票联。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收据，电子承兑汇票付款的提供供货方收据或银行签章。
2.申报条款①：对新获注册批件并就地转化的药品的奖补
政策内容：对新获注册批件并在我市投产的创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂，按批件类别分别给予上市许可批件持有人最高1000万元、500万元、200万元、200万元、100万元的奖补。对在本市生产的已上市创新药、改良型新药进行再开发并新增适应症的，单个品种给予最高200万元奖补。单个企业每年最高3000万元。
申报条件：2022年1月1日-12月31日，我市企业（机构）有创新药（含获批紧急使用药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂新获注册批件并于2023年6月9日前在合肥市投产或销售结算的，有已上市创新药、改良型新药新增适应症的。同品种的不同规格按同一品种进行申报。
申报材料:
A证企业：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况；②药品注册（新增适应症）批件；③药品生产许可证；④药品仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑤药品仅在肥生产、销售结算的证明材料，应包含专项审计报告，销售清单（附件4）、合同、发票及转账凭证等。
B证企业：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况；②药品注册（新增适应症）批件；③药品生产许可证；④药品在肥研发证明材料，包含但不限于研发项目立项、预算、计划、阶段性总结的证明材料；研发人员花名册、工资清单及社保证明；项目研发涉及到的合同、发票、转账凭证等；⑤药品仅在肥销售结算的承诺书（附件3.2）及证明材料，包含专项审计报告，销售清单（附件4）、合同、发票及转账凭证等。
3.申报条款②：对新获注册证医疗器械就地转化的奖补
政策内容：对新获注册证并在我市投产的第三类医疗器械、第二类医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械、国内首创器械、高值耗材），分别给予最高100万元、30万元的一次性奖补。单个企业每年最高1000万元。
申报条件：2022年1月1日至12月31日，我市企业（机构）有第三类医疗器械，第二类医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械、国内首创器械、高值耗材）新获注册证并于2023年6月9日前在合肥市投产的。
申报材料：①项目概述：简要概述医疗器械基本情况，研发情况，适用范围，市场分析，生产计划安排及目前进展情况；②新获批的医疗器械注册证；③医疗器械生产许可证；④国内首创器械、高值耗材的证明材料，其中首创产品应提供相关专利证明材料，高值耗材应为符合《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》或纳入省级及以上药采平台的品目；⑤医疗器械仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑥医疗器械在肥生产、销售结算的证明材料，应包含销售清单（附件4）、销售发票、合同及转账凭证等。